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制药用水纯化水设备、注射用水设备

发布日期:2019-01-24 浏览次数:312

制药用水系统包含纯化水、注射水和纯蒸汽,制药用水的质量直接影响药品生产的质量。上海创洋水处理设备公司的制药用水采用的是反渗透、臭氧消毒、巴氏高温消毒、紫外灯消毒等方法来保证制药用水系统在微生物污染、离子、杂质等方面控制。通过在线监测控制的设计和研究,提升水系统检测与管理的有效性。

上海创洋水处理设备YG电子在纯化水设备和注射用水设备的设计与制造中,设备的预处理单元 、制备单元、贮藏、输送单元着重考虑如何防止微生物的滋生和污染。

符合GMP对制药用水制备装置的要求:

1. 结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2. 为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计采用标准化、通用化、系统化零部件。

3. 设备内外壁表面,光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。

4. 制备纯化水设备采用不锈钢不污染水质的材料。制备纯化水的设备定期清洗,并对清洗效果验证、记录。

5. 注射用水接触的材料必采用优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)。制备注射用水的设备定期清洗,并对清洗效果验证、记录。

制药用水的储存:

1. 纯化水储存周期不宜大于24小时,其纯化水箱宜采用不锈钢材料制作。纯化水箱通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。纯化水箱内壁光滑,接管口和焊缝不形成死角或沙眼。

2. 注射用水储存周期不宜大于12小时,或在80℃以上保温保存或65℃以上保温循环。其注射水箱应采用优质低碳不锈钢制作。注射水箱采用保温夹套,保证注射用水在80℃以上存放。注射水箱保护其通气口安装了不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射水储罐采用圆柱形,内壁应光滑,接管和焊缝没有死角和沙眼。


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